胶囊充填机物料的特性 充填物料的流动性 充填物料的流动性也指爽滑性,充填物料品种常有粉剂和颗粒剂等, 充填物料的流动性好坏将直接影响胶毒装量精度的控制。充填的粉剂或颗粒剂的休止角、松密度、粒度分布性及含水量都直接影响其流动性。 一般来说,当充填的粉剂或颗粒剂堆积时, 其颗粒剂休止角比粉剂休止角小, 故颗粒剂的流动性好,胶素充填的装量精度易于控制。而松密度是指粉剂或颗粒剂单位容积的重量, 在充填过程中表现为单位容积的重量较大,流动性则好,也易于控制胶囊充填的装量精度;反之,单位容积的重量较小,流动性则差,也难以控制胶囊充填的装量精度。在胶囊充填的实践中,当充填药品的松密度在 500mg/ml 以上时,表现为易于控制胶囊充填的装量精度,而当充填药品的松密度在 450mg/ml 以下时,表现为较难以控制胶囊充填的装量精度。 充填物料的吸湿性 充填物料的吸湿性同样影响胶囊装量精度的控制,当充填的粉剂或题粒剂含水量越高粘性则大,流动性越差,粘度过大会发生"塞粉"现象(塞粉指在一定充填杆压力下计量盘计量孔中粉柱体不能压出现象),一般充填药品在混粉或造粒过程中含水量控制小于 4%左右。此外,充填物料的吸湿性与其临界相对湿度有关。一般来说,当充填的粉剂或颗粒剂的纯度不高时,其临界的相对湿度会降低,多组份也会使吸湿性增加。这二者都会使充填过程粘滞性加大,会使装量偏大,易发生上述"塞粉"现象。吸湿量过多还会使药物发生潮解失效。这样在充填过程中就必须控制环境湿度在其临界相对湿度下,而不同药物所对应的相对湿度也有所不同,如青霉素类≤47%较好,而氨基糖苷类≤58%较好。但是胶囊体对湿度又有一定要求,湿度过低胶囊体易破裂,故一般胶囊充填环境的湿度控制在 40-60%。
压片机的部位组成 压片机转台 机器转台是压片机工作的主要运行部件。有上、下轴承组件、主轴、转台等主要零部件构成。主轴支撑在轴承上,由蜗轮副传动 ,花键连接,传动主轴,使转台旋转工作。 压片机轨道 轨道有上轨道和下轨道组成的圆柱凸轮和平面凸轮,是上、下冲杆运动的轨迹。上轨道由上冲上行轨、上冲下行轨、上冲上平行轨、上冲下平行轨、压下路轨等多块轨道组成。它们分别紧固在上轨道盘上。下轨道由下冲上行轨、下冲下行轨和充填轨组成。它们分别安装在下轨道座上。 充填调节部件 充填调节部件用于调节片剂重量。充填调节机构装置在主体的内部,在主体的平面上可观察到月形的充填轨,它由螺旋的作用而上升或下降来控制充填量,转动圆盘调节时,顺时针充填量减少,反之加大。 片厚与压片机压力调节部件 通过调节下压轮上下,来调节片厚(压力)。下压轮装在主体的槽内,它套在偏心轴上,外端连接在手轮上,当外部手轮调节时,偏心轴带动压轮上升和下降,即调节片厚(压力),借以控制片剂的厚度和硬度,上压轮上下调节也可作为调节装置,但在一般情况下不调。 压片机加料装置 该装置是由加料斗、调节螺钉、加料器等部分组成。加料器为月形栅式加料器,它安装在转台上。压片机加料器与转台工作面间隙及料斗的高度根据颗粒的流动性进行调节。 传动装置 压片机的传动部分是由电动机、同步带轮及蜗轮减速箱、试车手轮等组成。电动机安装在底板的电机座上,电机启动后,通过一对同步皮带将动力传递到减速蜗轮副上。电动转速是通过交流变频无级调速来调节的。打开两侧或后门,可直接观察并接触带这些零部件。 罩壳部件 外壳为全封闭,符合GMP要求。上半部分有四扇视窗围成,便干清扫和维修。下半部分有不锈钢门封闭,在一般情况下是锁紧关闭的,只有在维修和安装冲模时才打开此门。机器的正面安装一操作台。压片室与机器传动部分由不锈钢围罩隔开,保证压片室清洁及保护传动零部件免受粉末污染、腐蚀。
制药包装机械的发展 包装机械的发展为食品、药品的现代化加工和大批量生产提供了必要的保证,如果说制作过程是食品,药品生产的内在过程,那么包装过程就是其外在形式。由于药品生产的特殊性,药品包装从材料到包装方式,从环境要求到标识处理等较之食品包装更为严格,限制条件更为苛刻。这使得药品包装机械发展成为一个相对独立的机械行业。 在包装机械的设计方面,设计时考虑不充分,没有为进一步的改造留出足够的空间,致使设计的机械只能适应于几种简单的模版,不适应包装机械材料或模版尺寸的变化;另外许多机械设计人员对电机拖动同步技术、伺服传动技术不了解,可用简单的电器设备解决的问题却用复杂的机械装置来实现;机械造型不美观,给人感觉僵硬、死板没有活力。"概念设计"是指在确定了任务后,通过抽象化,拟定功能结构,寻求适当的作用原理及其组合等,确定出基本求解途径,得出求解方案,这一部分设计工作叫做概念设计。"药品包装机械的概念设计要求根据产品生命周期各个阶段,进行产品功能创造、功能分解以及功能和子功能的结构设计∶进行满足功能和结构要求的工作原理求解和进行实现功能结构的工作原理载体方案的构思和系统化设计。将概念设计的思想融入药品包装机械的设计可以减少设计失误,缩短设计周期,加快产品的开发,使设计的产品更合理、更具有亲和力、更适合人机工程,同时它也是降低成本和提高企业竞争力的主要手段。药包机的概念设计是一种创造性过程,对设计者提出了较高的要求,设计人员需要掌握现代设计方法、先进制造技术、专业理论、商业运作等方面的知识。且需综合运用这些学科的专门知识和丰富的实践经验,并通过反复思考,推理和决策,才能创造出与众不同的、满足用户要求的设计方案来。 由于制药装备是 GMP 硬件的重要部分,自从国家推出GMP 强制认证制度以来,各地药厂纷纷加快了技术改造步伐,生产设备的大幅度更新为制药行业的上游产业制药机械行业带来了重大利好,大量的生产线改造为制药机械企业带来了巨大的市场。从整体而言,目前我国大多数技术较为先进的包装机械的研发还处在仿制阶段,独立开发的能力还十分有限。目前,我国药品包装行业的年产值大约150亿人民币,年增长速度超过 10%。但仅能满足国内制药企业 80%左右的需求,65%的中国药品包装的水平仍然落后于 20世纪 80年代的世界平均水平。
浅谈泡罩包装 泡罩包装是将产品封合在用透明塑料薄片形成的泡罩与底板(用纸板、塑料薄膜或薄片,铝箔或它们的复合材料制成)之间的一种包装方法。由于这种包装方法是用衬底作为基础,因此也称衬底包湍。 采用泡罩包装制成的包装件,一方面具有透明的外表,可以清楚地看到产品的外观;同时衬底上可印刷精美的图案和商品使用说明,便于陈列和使用。另一方面包装后的产品被固定在成形的泡罩与衬底之间,在运输和销售中不易损坏,既能保护产品、延长储存期,又能起到宣传商品、扩大销售的作用。 泡罩包装最初主要用于药品包装。现在除了药品片剂、胶囊、栓剂等医药产品的包装外,泡罩包装还广泛应用于食品、化妆品、文具、玩具、礼品、工具和机电零配件的销售包装。 泡罩包装是一种可控制剂量的热压成型包装方法,它通过简单的挤压方式取出包装物品,十分方便使用者。随着包装材料的不断更新与包装设备性能的不断完善,我国泡罩包装将向人性化设计、多功能和环保性方向发展。市场也非常需要这种可以直接看见内装产品的包装形式,预计泡罩包装将是今后应用广泛、发展迅速的软包装形式之一。